针对《医疗器械经营企业许可证》的新规，昨日省食药监局做了解读

近日，素有“医疗器械一条街”之称的成都将军街上大部分经营医疗器械的商户都很烦恼，因为听说四川省食药监局今年新修订了医疗器械经营许可规定，要经营II类、III类医疗器械，必须拥有房屋产权证书，而他们当中的大多数都无法达到这一要求（本报昨日曾报道）。

不过，昨日四川省食药监局向本报记者表示，不少商户并未全面理解新规定，“ 必须拥有房产证 的规定，仅是针对经营范围中含有第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类极高风险的少数企业。”

体温计轮椅仍可照常卖

“我们常用的体温计、血压计都是属于II类医疗器械，而很多市民来给老人买的轮椅等，也都是属于II类医疗器械。达不到新标准，可能我也只有选择关门转行。”此前，在将军街经营医疗器械的何女士说，得知自己达不到新规的时候，她和其他商家一样，很是着急无奈。

不过，昨日四川省食药监局方面向华西都市报记者表示，对市民日常生活影响较大的体温计、血压计都可以照常卖。据介绍，国家食药监局分别于2005年5月26日及2011年11月3日发布了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录。该目录中已将体温计、轮椅等19个常用品种列入。

因此，省食药监局对经营上述品种医疗器械的商家均未做许可要求，即如只经营目录中的Ⅱ类医疗器械产品，则不需要办理《医疗器械经营企业许可证》。

自有房产证仅针对少数企业

那“必须具有房屋产权证”这一规定，到底是针对经营哪些医疗器械

的商家呢？省食药监局方面对此明确表示，这一规定仅是针对经营范围中含有第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类极高风险的少数企业，并且该类高风险医疗器械产品仅供医疗机构的专业医师医治病患时使用。

省食药监局方面同时表示，新出台的《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》，主要是本着对人民群众用械安全、有效、方便、风险可控的原则，对开办经营少数风险极高的III类医疗器械品种提高了申办条件。

四川省药监局相关负责人告诉记者，“比如说心脏起搏器这样的医疗器械，一旦出了问题，有房屋产权证的商户相对没有房屋产权证的商户，事后的溯源会更好办。”

经营场所不是非商铺不可

省食药监局昨日还对新修订的标准做了进一步的解读。省食药监局相关人士指出，对于在我省申报《医疗器械经营企业许可证》的企业，也不一定要求以商铺为经营场所，商用办公楼、写字楼也可以作为经营场所。

据介绍，按照修订后的《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的第十四条规定：“企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。”

“我们出台这一规定还是本着加强安全管理的角度出发，我们在省政府政务中心也设有省食品药品监督管理局窗口，对这一规定还有不清楚的商户，可以直接前来咨询相关事宜。”该人士表示。